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第35章 评审

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周三,南城药监局大楼。

苏晚站在十六层会议室外的走廊里,手里紧紧攥着一个牛皮纸文件夹。文件夹里是她的分析报告,一共二十七页,每一页她都背得滚瓜烂熟。但此刻,指尖还是冰凉的,掌心全是汗。

走廊里很安静,铺着厚厚的地毯,脚步声被吸得干干净净。墙上的挂钟滴答滴答,每一声都敲在她的心脏上。她今天穿了套深蓝色的西装套裙,头发一丝不苟地盘在脑后,脸上化了淡妆,看起来比实际年龄成熟了好几岁。是徐敏帮她准备的,说“气场要压得住”。

会议室的门虚掩着,能听见里面传来的低语声。有她熟悉的声音——李主任的,徐敏的,也有陌生的。她知道,里面坐着十几个人,都是这个领域的顶尖专家,随便哪一个,都是她平时只能在教科书和期刊上看到的名字。

“紧张?”身旁传来低沉的声音。

苏晚转头,看见江屹站在她身边。他今天也穿了正装,黑色的西装,深灰色的领带,头发梳得整齐,看起来沉稳而锋利。他手里没拿东西,只是站着,但那股气场,让周围经过的工作人员都不由自主地放轻了脚步。

“有点。”苏晚老实说。

“正常。”江屹说,伸手,很轻地握住她的手,捏了捏,“记住,你比他们更懂这些数据。他们看报告,你看的是每一个样本,每一个变量,每一次分析。你是离真相最近的人。”

苏晚看着他眼里的光,心里那点不安,散了一些。她用力点头:“嗯。”

会议室的门开了,一个工作人员探出头来。

“苏晚小姐?请进。”

苏晚深吸一口气,松开江屹的手,抱着文件夹,走进去。会议室很大,长条会议桌,坐了十几个人,有男有女,年纪都在四五十岁以上,每个人都表情严肃。李主任和徐敏坐在靠中间的位置,看见她进来,朝她微微点头。

主位上坐着一个六十来岁的男人,头发花白,戴着老花镜,是评审会的主席,陈院士。国内药理学的泰斗,说话有分量。

“苏晚同学,请坐。”陈院士开口,声音温和,但眼神锐利。

苏晚在长桌末端预留的位置坐下,把文件夹放在桌上。手心里全是汗,但背挺得很直。

“苏晚同学,你的报告,我们都看过了。”陈院士说,推了推眼镜,“很详细,也很专业。但有些问题,想当面请教你。”

“陈院士请讲。”苏晚开口,声音有点紧,但还算平稳。

“第一个问题,”陈院士翻开报告,指着其中一页,“你的样本量,亚组只有一百二十七人。这个样本量,对于一个风险比达到3.5的效应,统计效力真的够吗?”

来了。苏晚心脏重重一跳,但脑子里瞬间清晰。她拿起笔,在旁边的白板上快速写下几个公式。

“陈院士,对于风险比RR=3.5,在α=0.05,β=0.2的条件下,计算所需样本量。”她一边写一边说,“根据公式,n=[(Zα/2+Zβ)^2 * (p1(1-p1)+p2(1-p2))] / (p1-p2)^2。这里p1是暴露组发病率,p2是非暴露组发病率。根据我们的数据,p1≈0.15,p2≈0.043。代入计算,所需总样本量约为一百零三人。我们的亚组样本一百二十七人,效力足够。”

她写完,转身,看向陈院士。会议室里很安静,只有笔尖划过白板的沙沙声余音。所有人都看着她,眼神里有惊讶,有审视,也有赞许。

陈院士盯着白板上的公式看了几秒,点点头:“计算正确。但你的发病率估计,是来自你的数据。会不会有抽样偏倚?”

“我们做了敏感性分析。”苏晚翻到报告附录,“改变发病率估计值,在合理范围内波动,所需样本量依然小于我们的实际样本量。而且,我们在另外两个独立数据集里做了验证,结果一致。这进一步降低了抽样偏倚的可能性。”

陈院士没说话,只是看着她。苏晚站在白板前,背挺得笔直,手心还在出汗,但眼神很定。她知道,这是她唯一的战场,她不能退,也不能输。

“第二个问题,”坐在陈院士旁边的一个女专家开口,五十多岁,短发,表情严厉,“你的Cox模型,纳入了八个协变量。这么多协变量,会不会导致过度拟合?模型稳定吗?”

“我们做了十折交叉验证。”苏晚翻到另一页报告,“模型的平均C-index是0.78,说明区分度良好。而且,我们用了LASSO回归做变量筛选,最终纳入模型的八个变量,都是对预测有显著贡献的。模型的校准曲线也显示,预测概率和实际风险吻合得很好。”

她顿了顿,又说:“另外,我还用随机森林做了验证,重要变量的排序和Cox模型一致。这进一步支持了模型的稳定性。”

女专家点点头,没再问。会议室里又安静下来。苏晚能听见自己的心跳,砰砰,砰砰,像擂鼓。但她知道,她过了第一关。

接下来,又有几个专家问了问题。关于数据的质控,关于统计方法的选择,关于结果的临床意义。每一个问题,苏晚都回答得很清楚,很详细,引用的都是报告里的数据和分析,没有一句主观臆断,没有一句模棱两可。

她像一台精密的仪器,把数据,把逻辑,把证据,一一呈现在他们面前。会议室里原本紧绷的气氛,渐渐缓和下来。有几个专家,甚至开始点头。

最后,陈院士合上报告,看向李主任。

“老李,你这位学生,了不起。”他说,语气里有赞许,“报告扎实,逻辑清晰,回答问题也干脆。这个发现,很重要。如果属实,那款新药,确实需要重新评估。”

李主任笑了:“陈院士过奖了。年轻人,还需要多锻炼。”

“锻炼?”陈院士也笑了,“我看她已经很成熟了。苏晚同学,你有兴趣来我们研究所读博吗?我那边,正缺你这样踏实肯干的好苗子。”

苏晚愣了一下,下意识看向江屹。江屹站在门口,朝她微微点头。她又看向李主任。李主任也点头。

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